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      1. 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

        产品说明书

        核准日期:20121231

        修改日期:20130125

        修改日期:20130918

        修改日期:20131224

        注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        药品名称

        通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

        英文名称Amoxicillin Sodium and sulbactam Sodium for Injection

        汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

        【成份】

        本品为复方制剂爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,其组份为:阿莫西林钠与舒巴坦钠爱游戏体育网址|官方网站。无辅料爱游戏体育网址|官方网站。

        【性状】

        本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,极易引湿。

        【适应症】

        本品为由阿莫西林和舒巴坦组成的复方制剂爱游戏体育网址|官方网站,适用于产酶葡萄球菌爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、肺炎杆菌爱游戏体育网址|官方网站、其它链球菌爱游戏体育网址|官方网站、流感杆菌爱游戏体育网址|官方网站、淋球菌爱游戏体育网址|官方网站、大肠埃希菌爱游戏体育网址|官方网站、变形杆菌、莫根杆菌爱游戏体育网址|官方网站、枸橼酸杆菌、肠杆菌爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、沙门菌等所致的下列感染:

        上呼吸道感染:鼻窦炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,扁桃体炎爱游戏体育网址|官方网站、中耳炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、喉炎爱游戏体育网址|官方网站、咽炎等爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        下呼吸道感染:急性支气管炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、慢性支气管炎急性发作爱游戏体育网址|官方网站、支气管扩张并感染爱游戏体育网址|官方网站、肺炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、脓胸爱游戏体育网址|官方网站、肺脓肿等。

        泌尿生殖道感染:急性肾盂肾炎爱游戏体育网址|官方网站、慢性肾盂肾炎急性发作爱游戏体育网址|官方网站、急性下尿路感染爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、盆腔感染(妇科感染爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、产后感染等)等爱游戏体育网址|官方网站。

        皮肤软组织感染:疖爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、脓肿爱游戏体育网址|官方网站、蜂窝组织炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,伤口感染等爱游戏体育网址|官方网站。

        性?。毫懿〉?爱游戏体育网址|官方网站。

        口腔脓肿:如手术用药等。

        其它系统感染:感染性腹泻、腹腔感染、败血症爱游戏体育网址|官方网站、细菌性心内膜炎、脑膜炎爱游戏体育网址|官方网站、腹膜炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、骨髓炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、伤寒和副伤寒爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、预防心内膜炎等爱游戏体育网址|官方网站。

        【规格】

        11.5gC16H19N3O5S 1.0gC8H11NO5S 0.5g

        23.0gC16H19N3O5S 2.0gC8H11NO5S 1.0g

        【用法用量】

        应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        指导剂量如下:

        成人:肌内注射或稀释后静脉注射给药爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。每次1.5~3g爱游戏体育网址|官方网站,加入0.9%氯化钠注射液150-200ml静脉滴注爱游戏体育网址|官方网站,于1小时内滴完,每日2-3次爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。中爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、重度感染用量为4.5-6.0g/日,严重感染用量为9.0g/日或150mg/kg/日爱游戏体育网址|官方网站,分2~3次静滴爱游戏体育网址|官方网站。疗程7~14天爱游戏体育网址|官方网站,重症感染者可适当延长疗程爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        儿童:深部肌内注射,直接静脉注射或滴注爱游戏体育网址|官方网站,本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg)爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,分23次爱游戏体育网址|官方网站。

        在深部肌肉注射和静脉直接推注时,推荐用至少3.5ml灭菌注射用水稀释爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。溶液需在配置后60分钟内使用爱游戏体育网址|官方网站。一旦超过该期限爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,需将安瓿内配置的药液丢弃。

        本品可采用调整稀释溶液(溶剂)静脉滴注爱游戏体育网址|官方网站,本品的最大浓度和最大用药时间见下表:

        溶剂

        最大浓度(*

        最大用药时间

        25

        4

        无菌注射用水

        45

        8小时

        48小时

        0.9%氯化钠

        45

        8小时

        48小时

        林格氏乳酸盐溶液

        45

        8小时

        24小时

        5%葡萄糖

        30

        2小时

        4小时

        1/6M乳酸钠

        45

        8小时

        8小时

        5%葡萄糖盐溶液

        3

        4小时

        ——

        *)阿莫西林+舒巴坦复方剂爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,mg/ml

        肾功能不全病人用量酌减爱游戏体育网址|官方网站,请参照以下肾功能不全用药指导原则(表2

        2  阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则

        肌酐清除率(ml/min/1.73m2

        半衰期(小时)

        推荐剂量

        >/=30

        1

        1.5-3.0g  q6h-q8h

        15-29

        5

        1.5-3.0g  q12h

        5-14

        9

        1.5-3.0g  q24h

        【不良反应】

        在推荐剂量下爱游戏体育网址|官方网站,药物有很好的耐受性。但对少数患者爱游戏体育网址|官方网站,亦有不同类型和不同程度的副反应发生爱游戏体育网址|官方网站。有如下情况报道:

        1爱游戏体育网址|官方网站、消化系统:恶心爱游戏体育网址|官方网站,呕吐,腹泻爱游戏体育网址|官方网站,消化不良和上腹疼痛爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        2、过敏反应:荨麻疹爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,血管神经性水肿,斑丘疹,罕见过敏性休克爱游戏体育网址|官方网站。

        3、间质性肾炎

        4爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、血液系统:中性粒细胞减少症爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,嗜酸粒细胞减少症爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,贫血和血小板功能异常爱游戏体育网址|官方网站。

        5爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、口腔或其他部位念珠菌病爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,是一种细菌症的表现爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        6爱游戏体育网址|官方网站、个别病例出现Stevens-Johnson综合症和多形性红斑爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        7爱游戏体育网址|官方网站、偶有伪膜性肠炎的病例报道。

        【禁忌】

        1爱游戏体育网址|官方网站、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素过敏者禁用爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        2爱游戏体育网址|官方网站、对舒巴坦过敏者禁用爱游戏体育网址|官方网站。

        【注意事项】

        1、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,慎用本品爱游戏体育网址|官方网站。

        2爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、长期使用时易发生多重感染(如假单胞菌和念球菌感染),如出现多重感染应及时停药爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,并予以相应处理。
            3
        爱游戏体育网址|官方网站、本品含阿莫西林爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,其为青霉素类药品,使用本品前应进行青霉素皮内敏感试验,阳性反应者禁用爱游戏体育网址|官方网站。
            4
        、本品配成溶液后必须及时使用爱游戏体育网址|官方网站,不宜久置爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
            5
        爱游戏体育网址|官方网站、接受别嘌醇(Allopciinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人爱游戏体育网址|官方网站,不宜使用本品爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
            6
        爱游戏体育网址|官方网站、下列情况应慎用:
            (1)
        有哮喘爱游戏体育网址|官方网站、湿疹、枯草热爱游戏体育网址|官方网站、荨麻疹等过敏性疾病史者爱游戏体育网址|官方网站。
            (2)
        老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站;严重肝功能不全者慎用本品。
            7
        爱游戏体育网址|官方网站、假膜性结肠炎病例几乎都与抗菌素爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制剂结合物的应用有关。但其严重程度有所不同爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,有些病人会很严重。所以爱游戏体育网址|官方网站,对于使用抗菌素后出现腹泻的病人爱游戏体育网址|官方网站,考虑到这种疾病诊断是重要的爱游戏体育网址|官方网站。
            8
        爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、如需长期用药爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,应进行肝肾功能监测爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。对于肾衰患者爱游戏体育网址|官方网站,应进行剂量调整(见上文)爱游戏体育网址|官方网站,对有过敏史(:哮喘,湿疹和发热)和血液病病史的患者应严加控制。
            9
        爱游戏体育网址|官方网站、合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,从而显著增加其毒性爱游戏体育网址|官方网站。
            10
        爱游戏体育网址|官方网站、和所有药物一样爱游戏体育网址|官方网站,在安全性未被确立以前爱游戏体育网址|官方网站,本药品不推荐使用于妊娠和哺乳期。

        【孕妇及乳期妇女用药】

        孕妇应用本品的安全性尚未确立爱游戏体育网址|官方网站,应仅在确有必要时应用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林爱游戏体育网址|官方网站,乳母服用后可能导致婴儿过敏爱游戏体育网址|官方网站,哺乳期妇女慎用爱游戏体育网址|官方网站。

        【儿童用药】

        多数青霉素已应用于儿科病人爱游戏体育网址|官方网站,至今未发现特殊问题。新生儿和6个月内的婴儿肾功能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        【老年用药】

        同成年人用药爱游戏体育网址|官方网站。肾功能不全者酌减爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        【药物相互作用】

        1爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌爱游戏体育网址|官方网站,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高爱游戏体育网址|官方网站、半衰期延长爱游戏体育网址|官方网站。
            2
        、氯霉素爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、大环内酯类爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用爱游戏体育网址|官方网站,但其临床意义不明。

        【药物过量】

        在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、少尿爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,但肾功能损害在停药后可逆爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。如发生过量服用,应采取对症治疗措施爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清除爱游戏体育网址|官方网站。

        【药理毒理】

        药理作用

        本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素爱游戏体育网址|官方网站,舒巴坦钠系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂爱游戏体育网址|官方网站,可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β-内酰胺酶爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性爱游戏体育网址|官方网站。由于舒巴坦钠的存在,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌爱游戏体育网址|官方网站,仍然对阿莫西林敏感爱游戏体育网址|官方网站。
          
        本品为杀菌性抗生素爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有疗效爱游戏体育网址|官方网站。这些细菌包括:
           
        革兰阳性菌:
           
        需氧菌:金黄色葡萄球菌爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、粪链球菌爱游戏体育网址|官方网站、表皮葡萄球菌爱游戏体育网址|官方网站、单核细胞增多性李司特菌爱游戏体育网址|官方网站、化脓性链球菌爱游戏体育网址|官方网站、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌
           
        厌氧菌:梭状芽孢杆菌属爱游戏体育网址|官方网站、消化链球菌爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、消化球菌属
           
        革兰阴性菌:
           
        需氧菌:大肠杆菌、布鲁氏杆菌爱游戏体育网址|官方网站、奇异变形杆菌爱游戏体育网址|官方网站、流感嗜血杆菌爱游戏体育网址|官方网站、普通变形杆菌爱游戏体育网址|官方网站、脑膜炎双球菌爱游戏体育网址|官方网站、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌爱游戏体育网址|官方网站、志贺菌属爱游戏体育网址|官方网站、布兰汉球菌爱游戏体育网址|官方网站、百日咳菌属爱游戏体育网址|官方网站、出血败血性巴斯德菌
           
        厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌
        毒理研究
           
        目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。动物生殖毒性试验显示爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害;10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠爱游戏体育网址|官方网站、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        【药代动力学】

        阿莫西林

        阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g1分钟血药浓度为83-112mg/L,阿莫西林的蛋白结合率为17%爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,本品在多数组织和体液中分布良好爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。静脉注射本品2g1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9~40.0mg/L爱游戏体育网址|官方网站。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3爱游戏体育网址|官方网站,在乳汁爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、汗液和泪液中也含微量爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。本品血浆消除半衰期(t1/2)1.08小时爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,60%以上以原形药自尿中排出,约24%药物在肝内代谢爱游戏体育网址|官方网站,尚有少量经胆道排泄爱游戏体育网址|官方网站。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时爱游戏体育网址|官方网站。血液透析可清除本品爱游戏体育网址|官方网站,腹膜透析则无清除本品的作用。
        舒巴坦钠

        舒巴坦钠静脉滴注0.5g1.0g后爱游戏体育网址|官方网站,血药峰浓度为30mg/L68mg/L,血清半衰期为1小时。70%~80%经肾排泄爱游戏体育网址|官方网站,组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当爱游戏体育网址|官方网站,脑脊液中的浓度可达到0.1~1mg/L爱游戏体育网址|官方网站。

        【贮藏】 密封爱游戏体育网址|官方网站,在凉暗干燥处保存爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        【包装】 10/盒爱游戏体育网址|官方网站,低硼硅玻璃管制注射剂瓶爱游戏体育网址|官方网站、注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞爱游戏体育网址|官方网站、抗生素瓶用铝塑组合盖包装爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        【有效期】 24个月

        【执行标准】WS1-X-442-2003Z-2013及国家食品药品监督管理局标准YBH04442012(聚合物、无菌检查)

        【批准文号】(11.5g:国药准字H20123449   23.0g:国药准字H20123450

        【生产企业】

              企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

              生产地址:重庆市长寿区化南一路1

              邮政编码:401254

              电话号码:023-67030096

              传真号码:023-67030063

                                                              


        福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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