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      1. 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

        产品说明书

        核准日期:20070511

        修改日期:20100726

        修改日期:20110822

        修改日期:20120530

        修改日期:20121101

        修改日期:20131224

        修改日期:20140312

        修改日期:20140528

        修改日期:20151124

        修改日期:20190326

        注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        1.        本品用0.9%氯化钠注射液配制溶解后,应立即将本品注射液稀释到50-100ml的点滴液中爱游戏体育网址|官方网站。

        2.        配制好的注射液应在3小时以内爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,用30分钟左右完成滴注爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        3.        本品不可与含有葡萄糖爱游戏体育网址|官方网站、葡聚糖爱游戏体育网址|官方网站、酸性碳酸盐爱游戏体育网址|官方网站、血制品爱游戏体育网址|官方网站、含蛋白质的液体以及氨基糖苷类抗生素等混合爱游戏体育网址|官方网站。

        【药品名称】
        通用名称:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
        英文名称:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
        【成份】 本品为复方制剂爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,其组份为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)爱游戏体育网址|官方网站。辅料为:无。
        【性状】本品为白色或类白色粉末爱游戏体育网址|官方网站。
        【适应症】
        适用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致的下列感染:

        1爱游戏体育网址|官方网站、上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
        2
        、下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作爱游戏体育网址|官方网站、肺炎爱游戏体育网址|官方网站、肺脓肿和支气管扩张合并感染爱游戏体育网址|官方网站。
        3
        、泌尿系统感染:膀胱炎爱游戏体育网址|官方网站、尿道炎爱游戏体育网址|官方网站、肾盂肾炎爱游戏体育网址|官方网站、前列腺炎爱游戏体育网址|官方网站、盆腔炎爱游戏体育网址|官方网站、淋病奈瑟菌尿路感染爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
        4
        、皮肤和软组织感染:疖爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、脓肿爱游戏体育网址|官方网站、蜂窝组织炎、伤口感染爱游戏体育网址|官方网站、腹内脓毒病等。
        5
        爱游戏体育网址|官方网站、其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症爱游戏体育网址|官方网站、腹膜炎和手术后感染爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
        【规格】 10.6g(阿莫西林0.5g与克拉维酸0.1g

        21.2g(阿莫西林1g与克拉维酸0.2g
        【用法用量】
         
          取本品一次用量溶于50~100ml0.9%氯化钠注射液中,静脉滴注30分钟。

            成人和12岁以上儿童:常用剂量一次1.2g,每8小时一次爱游戏体育网址|官方网站。严重感染者可增加至每6小时一次爱游戏体育网址|官方网站。

        3个月至12岁儿童:常用剂量每公斤体重30mg(相当于阿莫西林25mg,克拉维酸5mg)爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,每8小时一次。感染严重时可增加至每6小时一次。

        0-3个月婴幼儿:早产儿及足月新生儿每12小时给药一次爱游戏体育网址|官方网站,每次每公斤体重30mg(相当于阿莫西林25mg爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,克拉维酸5mg)爱游戏体育网址|官方网站,以后可加至每8小时一次爱游戏体育网址|官方网站。

        疗程10~14日。
        【不良反应】
            皮肤及其附件损害:皮疹爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、瘙痒爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、荨麻疹爱游戏体育网址|官方网站、潮红爱游戏体育网址|官方网站、多形性红斑爱游戏体育网址|官方网站、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、剥脱性皮炎(红皮舶蜗诽逵穦官方网站爱游戏体育网址|官方网站。┖图毙苑悍⑿苑⒄钚耘ю宀?。

        胃肠损害:恶心爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、呕吐爱游戏体育网址|官方网站、消化不良、腹胀、腹泻爱游戏体育网址|官方网站、胃炎、口腔炎爱游戏体育网址|官方网站、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎爱游戏体育网址|官方网站、出血性结肠炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        免疫功能紊乱和感染:药物热、变应性血管炎爱游戏体育网址|官方网站、血管性水肿爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎爱游戏体育网址|官方网站、关节痛爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、肌痛和发热)爱游戏体育网址|官方网站、哮喘爱游戏体育网址|官方网站、严重过敏样反应爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、过敏性休克爱游戏体育网址|官方网站。

        神经系统损害:头晕、头痛爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、眩晕爱游戏体育网址|官方网站、失眠爱游戏体育网址|官方网站、激动爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、焦虑爱游戏体育网址|官方网站、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥爱游戏体育网址|官方网站。

        用药部位损害:注射部位疼痛、静脉炎或血栓性静脉炎爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长爱游戏体育网址|官方网站、粒细胞缺乏症和溶血性贫血爱游戏体育网址|官方网站。

        泌尿系统损害:血尿、结晶尿爱游戏体育网址|官方网站、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)爱游戏体育网址|官方网站。

        肝胆损害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。

        其他损害:心悸、紫绀爱游戏体育网址|官方网站、呼吸困难爱游戏体育网址|官方网站、胸闷爱游戏体育网址|官方网站、寒战爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        【禁忌】
            1.
        青霉素皮试阳性反应者爱游戏体育网址|官方网站、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用爱游戏体育网址|官方网站。

        2.曾经出现过阿莫西林钠克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。

        【注意事项】
            1.
        用本品前进行青霉素皮试爱游戏体育网址|官方网站。

        2.对头孢菌素类药物过敏者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、湿疹爱游戏体育网址|官方网站、枯草热、变应性鼻炎爱游戏体育网址|官方网站、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用爱游戏体育网址|官方网站。

        3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性爱游戏体育网址|官方网站。若有过敏反应产生,则应立即停用本品爱游戏体育网址|官方网站,并采取相应措施爱游戏体育网址|官方网站。

        4.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        5.本品溶解后应立即给药爱游戏体育网址|官方网站,剩余药液应废弃,不可再用爱游戏体育网址|官方网站。制备好的本品溶液不能冷冻保存。

        6.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性,故本品不能与含有上述物质的溶液混合爱游戏体育网址|官方网站。

        7.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合,也不可与静脉脂质乳化液混合。

        8.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合,因为本品可使后者丧失活性爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        9.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用爱游戏体育网址|官方网站,肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,因此在血液透析后应加用本品1次爱游戏体育网址|官方网站。

        10.使用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        11.肝功能不全者慎用爱游戏体育网址|官方网站。

        12.长期或大剂量使用本品者爱游戏体育网址|官方网站,应定期检查肝爱游戏体育网址|官方网站、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

        13.合并使用华法林时爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。

        14.该药为时间依赖性抗生素爱游戏体育网址|官方网站,应严格按照说明书使用爱游戏体育网址|官方网站,多次用药间隔时间不应少于6小时爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        15.本品应采取静脉注射或静脉点滴给药爱游戏体育网址|官方网站,不适用于肌肉注射给药。

        16.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻,或者出现腹部绞痛,应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。

        17.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性,应按医嘱规律用药爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,避免遗漏或提前停药爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        18.若病人需接受大剂量本品注射制剂给药治疗,对于限钠饮食的病人爱游戏体育网址|官方网站,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

        19.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者爱游戏体育网址|官方网站,在使用本品前应进行暗视野检查爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        20.对实验室检查指标的干扰:

        1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,使用本品时,推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测;

        2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值爱游戏体育网址|官方网站。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】
            1.
        本品可通过胎盘爱游戏体育网址|官方网站,脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3爱游戏体育网址|官方网站,故孕妇禁用。
            2.
        本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
        【儿童用药】 尚不明确爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
        【老年用药】老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期爱游戏体育网址|官方网站。
        【药物相互作用】
            1.
        阿司匹林、吲哚美辛爱游戏体育网址|官方网站、保泰松爱游戏体育网址|官方网站、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄爱游戏体育网址|官方网站,因而使本品的血药浓度升高爱游戏体育网址|官方网站,血消除半衰期(t1/2β)延长爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,毒性也可能增加爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
            2.
        本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
            3.
        本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
            4.
        本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时爱游戏体育网址|官方网站,远期后遗症的发生率较两者单用时高爱游戏体育网址|官方网站。
            5.
        本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。
            6.
        氯霉素爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、红霉素爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性爱游戏体育网址|官方网站,因此不宜与本品合用爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
            7.
        本品可加强华法林的作用。
            8.
        氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
        【药物过量】 尚不明确。
        【药理毒理】
           
        本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂爱游戏体育网址|官方网站。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素爱游戏体育网址|官方网站,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,但具有强大广谱β-内酰胺酶抑制作用爱游戏体育网址|官方网站,两者合用,可?;ぐ⒛髁置庠?/span>β-内酰胺酶水解爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同爱游戏体育网址|官方网站,且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌爱游戏体育网址|官方网站、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用爱游戏体育网址|官方网站,对某些产β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌爱游戏体育网址|官方网站、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导I型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
        【药代动力学】
           
        静脉给予本品1.2g(含阿莫西林1g与克拉维酸钾0.2g)爱游戏体育网址|官方网站,药代动力学均符合二室开放模型爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)为1.03±0.11小时,克拉维酸的血消除半衰期(t1/2β)为0.838±0.04小时爱游戏体育网址|官方网站。二药均有较低的血清蛋白结合率爱游戏体育网址|官方网站,约70%游离状态的本品存在于血清中爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,阿莫西林和克拉维酸均以较高的浓度从尿中排出爱游戏体育网址|官方网站,8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%爱游戏体育网址|官方网站,克拉维酸约为50%。
        【贮藏】 密闭爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,在凉暗干燥处保存。
        【包装】 低硼硅玻璃管制注射剂瓶装爱游戏体育网址|官方网站, 10/盒爱游戏体育网址|官方网站。
        【有效期】 24个月
        【执行标准】 《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】 10.6g:国药准字H20067328

                21.2g:国药准字H20067326

        【生产企业】

              企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

              生产地址:重庆市长寿区化南一路1

              邮政编码:401254

              电话号码:023-67030096

              传真号码:023-67030063

                                                    



        福安药业(集团)股份有限公司 ? 2007 - 2018

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