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      1. 注射用磺苄西林钠

        产品说明书

        核准日期:20120309

        修改日期:20120406

        修改日期:20120504

        修改日期:20120530

        修改日期:20131224

        修改日期:20140428

        修改日期:20151124

        注射用磺苄西林钠说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

        药品名称

        通用名:注射用磺苄西林钠

        英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection

        汉语拼音:Zhusheyong Huangbianxilinna

        成份

        本品主要成份为磺苄西林钠爱游戏体育网址|官方网站,无辅料爱游戏体育网址|官方网站。

        化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺酸基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二钠盐

        化学结构式:

        分子式:C16H16N2Na2O7S2

        分子量:458.42

        性状

        本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。

        适应症

        主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌爱游戏体育网址|官方网站、某些变形秆菌属以及其他敏感革兰氏阴性菌所致肺炎爱游戏体育网址|官方网站、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。对本品敏感菌所致的腹腔感染、盆腔感染宜与抗厌氧菌药物联合应用爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        规格

        11.0g 100万单位)  22.0g200万单位) 

        用法用量

        静脉滴注,也可静脉注射爱游戏体育网址|官方网站;中度感染成人一日剂量8g,重症感染或铜绿假单胞菌感染时剂量需增至一日20g爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,分4次静脉给药爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站;儿童可根据病情,每日剂量按体重80~300mg/kg爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,分4次给药爱游戏体育网址|官方网站。

        不良反应

        1.过敏反应较常见,包括皮疹爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、发热等爱游戏体育网址|官方网站;过敏性休克偶见爱游戏体育网址|官方网站,一旦发生爱游戏体育网址|官方网站,必须就地抢救爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,予以保持气道畅通爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、吸氧及给用肾上腺素爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、糖皮质激素等治疗措施爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        2.恶心、呕吐等胃肠道反应爱游戏体育网址|官方网站。

        3.实验室检查异常包括白细胞或中性粒细胞减少,血清转氨酶一过性增高等。

        禁忌

        有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

        注意事项

        1.使用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,呈阳性反应者禁用。

        2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、青霉胺过敏爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,有青霉素过敏性休克史者约5%~7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】

        尚缺乏孕妇应用本品的安全性资料爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,孕妇应仅在确有必要时使用本品。

        儿童用药

        见【用法用量】

        老年用药

        尚不明确爱游戏体育网址|官方网站。

        药物相互作用

        尚不明确爱游戏体育网址|官方网站。

        药物过量

        尚不明确。

        【药理毒理】

        磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素爱游戏体育网址|官方网站,通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用爱游戏体育网址|官方网站。本品对大肠埃希菌爱游戏体育网址|官方网站、变形杆菌属爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、肠杆菌属、枸橼酸菌属爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站、沙门菌属和志贺菌属等肠杆菌科细菌爱游戏体育网址|官方网站,以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌爱游戏体育网址|官方网站、奈瑟菌属等其它革兰阴性菌具有抗菌作用。本品对溶血性链球菌爱游戏体育网址|官方网站、肺炎链球菌以及不产青霉素酶的葡萄球菌亦具抗菌活性爱游戏体育网址|官方网站。本品对消化链球菌爱游戏体育网址|官方网站、梭状芽孢杆菌在内的厌氧菌也对有一定作用。

        药代动力学

        肌内注射本品1g后半小时达血药峰浓度(Cmax)爱游戏体育网址|官方网站,为30mg/L。静脉推注本品2g15分钟血药浓度为240mg/L。于1小时内和2小时内静脉滴注本品5g,滴注结束即刻血药浓度均大于200mg/L爱游戏体育网址|官方网站。24小时尿中药物排出量为给药量的80%爱游戏体育网址|官方网站。本品血清蛋白结合率约为50%爱游戏体育网址|官方网站。本品在胆汁中浓度可为血浓度的3倍。

        贮藏遮光,密闭爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,在凉暗(不超过20)干燥处保存爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站。

        包装 低硼硅玻璃管制注射剂瓶及药用丁基橡胶瓶塞爱游戏体育网址|官方网站爱游戏体育网址|官方网站,10/盒爱游戏体育网址|官方网站。

        有效期 24个月。

        执行标准】《中国药典》2015年版二部

        【批准文号】11.0g :国药准字H20123060  22.0g:国药准字H20123061

        【生产企业】

        企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

        生产地址:重庆市长寿区化南一路1

              邮政编码:401254

              电话号码:023-67030096

              传真号码:023-67030063

                                                         


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